เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความมุ่งมาดของไทยที่ อย. จัดเตรียมรับประกัน

HIGHLIGHTS

• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เตรียมจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนทางเลือก’ ในประเทศไทย แล้วพวกเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้

• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายอย่างกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน ช่วงวันที่ 31 เดือนธันวาคม 2563 ให้ใช้ในคนที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

• หากสังเกตความคืบหน้าการพินิจอนุญาตวัคซีนวัววิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 เดือนพฤษภาคม นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินแล้วก็ยา (อย.) เผยออกมาว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบถ้วนบริบูรณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน’ ซึ่งจัดว่ารวดเร็วมาก เนื่องจากว่าถ้าย้อนกลับไปไม่ถึง 2 สัปดาห์ (13 เดือนพฤษภาคม) ที่ อย. อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายชื่อวัคซีนที่อยู่ระหว่างการจัดการเพียงแค่ 2 ยี่ห้อ คือวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของประเทศอินเดีย แล้วก็ Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งเดี๋ยวนี้ค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำขอขึ้นทะเบียน’ กริ้วยะหนึ่งแล้ว

วัคซีนวัววิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลจัดหาให้สามัญชนจะไม่ได้มีเพียงแค่ 2 ยี่ห้อ คือวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-สวีเดน แล้วก็วัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เตรียมจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนทางเลือก’ ในประเทศไทย แล้วพวกเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย

วัคซีน Sinopharm มีชื่อในการศึกษาเรียนรู้ว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายอย่างกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน ช่วงวันที่ 31 เดือนธันวาคม 2563 ให้ใช้ในคนที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

โดยในการทดลองของบริษัท Sinopharm จะใช้เชื้อไวรัส 2 สายพันธุ์ยกตัวอย่างเช่น WIV04 แล้วก็ HB02 ซึ่งแยกได้จากผู้เจ็บป่วย 2 รายในโรงพยาบาลจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น

เมื่อสิงหาคม 2563 บริษัทพิมพ์ผลของการทดลองเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในวารสารด้านการแพทย์ JAMA ระบุว่าทดลองในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี ปริมาณ 320 คน ในบริเวณเหอครึ้มนของจีน ระหว่างวันที่ 12 ม.ย.-16 มิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ แล้วก็มีความปลอดภัย

คุณภาพของวัคซีน Sinopharm
ต่อมาวันที่ 16 ก.ค. บริษัทเริ่มทดลองเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์แล้วก็บาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป ปริมาณ 40,382 คน แบ่งเป็นคนที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ปริมาณ 13,459 คน แล้วก็สายพันธุ์ HB02 ปริมาณ 13,465 คน ที่เหลือเป็นกลุ่มควบคุม ตัดข้อมูลพินิจพิจารณาในธันวาคม 2563 พบว่า

การฉีดวัคซีนครบ 2 เข็มมีคุณภาพในการปกป้องการติดเชื้อแบบมีอาการพอๆกับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%

ในตอนที่คุณภาพหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 พอๆกับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%

แม้กระนั้นถ้าพินิจพิจารณารวมการติดเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 แล้วก็สายพันธุ์ HB02 จะมีคุณภาพพอๆกับ 64.0% แล้วก็ 73.5% เป็นลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจค้นเชื้อก่อนฉีดวัคซีนแต่ละเข็ม แล้วก็ 14 วันหลังฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิคุ้มกันจะยังไม่ขึ้น ด้วยเหตุผลดังกล่าวก็เลยเป็นการประเมินคุณภาพของวัคซีนหลังได้รับเข็มที่ 1 เพียงแค่นั้น

ส่วนคุณภาพในการปกป้องอาการรุนแรงพอๆกับ 100% เพราะเหตุว่าเจอผู้เจ็บป่วยอาการรุนแรงเพียงแค่ 2 รายในกลุ่มควบคุม โดยผลวิจัยนี้พึ่งจะพิมพ์ในวารสาร JAMA ช่วงวันที่ 26 เดือนพฤษภาคม 2564 ทำให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีคุณภาพในการปกป้องอาการป่วยแล้วก็เสียชีวิต แม้กระนั้นจำเป็นต้องฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อมีคุณภาพดี

Sinopharm1

 

ดังนี้ในระหว่างการทดลองยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล ก็เลยยังไม่อาจจะสรุปคุณภาพต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แม้กระนั้นอาจเทียบได้จากการทดลองในห้องปฏิบัติการ ซึ่งนำน้ำเหลืองจากคนที่ได้รับวัคซีนมาทดลองการหยุดยั้งเชื้อไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า

• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยั้งได้เท่าเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความเข้าใจในการยั้งลดลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม

ผลข้างเคียงของวัคซีน Sinopharm
จากการตำหนิดตามอาการข้างใน 7 วันหลังได้รับวัคซีน พบว่ารูปร่างของคนที่มีอาการใกล้เคียงกันในอีกทั้ง 3 กลุ่ม (กลุ่มที่ได้รับวัคซีน 2 กลุ่ม แล้วก็กลุ่มควบคุม 1 กลุ่ม) คือราว 40-50% ส่วนมากเป็นอาการเพียงเล็กน้อย หายได้เอง และไม่จะต้องรักษาเพิ่มเติม ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 ยกตัวอย่างเช่น

• ปวดบริเวณที่ฉีด 19.4%
• ปวดศีรษะ 13.1%
• อ่อนเพลีย 11.2%
• ปวดเมื่อยกล้าม 5.5%
• ไข้ 2.1%

สำหรับอาการรุนแรงหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นเพศชายอายุ 30 ปี สงสัยว่ามีอาการป่วยเป็นโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แม้กระนั้นได้รับการตรวจวินิจฉัยเพิ่มเติมแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม แล้วก็หญิงอายุ 35 ปีมีอาการอ้วกรุนแรงมารับการตรวจที่ห้องฉุกเฉิน แม้กระนั้นอาการดีขึ้นหลังได้รับยาฉีดแก้อ้วก

วัคซีน Sinopharm พึ่งจะได้รับการรับรองในกรณีฉุกเฉิน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกช่วงวันที่ 7 เดือนพฤษภาคม 2564 ในคนแก่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ถึงแม้ว่าจะไม่อาจจะสรุปคุณภาพในคนชราที่อายุมากกว่า 60 ปีได้ เนื่องจากว่าคนชรามีรูปร่างน้อยในอาสาสมัครและไม่เจอผู้ติดเชื้อโรคที่เป็นคนชราเลย

“แม้กระนั้นข้อมูลเบื้องต้นแล้วก็ข้อมูลการโต้ตอบของภูมิคุ้มกันสนับสนุนว่าวัคซีนคงจะมีประสิทธิผลในคนชรา แล้วก็ในทางทฤษฎีวัคซีนมีความปลอดภัยในคนชราไม่มีความแตกต่างจากคนที่แก่น้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกกำหนด

ส่วนการขนส่งแล้วก็รักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้แช่เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้

วัคซีน Sinopharm กับเมืองไทย
ก่อนหน้านี้ที่ผ่านมาเมืองไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากจีนมาตลอดตั้งแต่มกราคม 2564 จวบจนกระทั่งวันที่ 25 เดือนพฤษภาคม ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เกี่ยวกับการให้บริการด้านการแพทย์แล้วก็สาธารณสุข ในเหตุการณ์การแพร่ระบาดของวัววิด-19 แล้วก็เหตุการณ์ฉุกเฉินอื่นๆ(ประกาศในวันที่ 18 เดือนพฤษภาคม)

เพื่อช่วยจัดหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศ.นพ.นิธิ มหานนท์ เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ช่วงวันที่ 27 เดือนพฤษภาคม) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าววิธีการแบ่งสรรแล้วก็นำเข้าวัคซีนทางเลือก ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 เดือนพฤษภาคมนี้ ท่ามกลางความสับสนในการกระจัดกระจายวัคซีนของรัฐบาล

หากสังเกตความคืบหน้าการพินิจอนุญาตวัคซีนวัววิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 เดือนพฤษภาคม นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินแล้วก็ยา (อย.) เผยออกมาว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบถ้วนบริบูรณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน’ ซึ่งจัดว่ารวดเร็วมาก

Scroll to top